近日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，新景智源生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“新景智源”）申請的“NW-101C注射液”已獲得臨床試驗默示許可，該產品注冊分類為生物藥1類，本次NW-101C獲批的適應癥為HLA分型含有HLA-A*02:01亞型且腫瘤PRAME表達陽性，無法經手術根治切除的復發或轉移的晚期惡性實體瘤（包括卵巢癌、惡性黑色素瘤、食管鱗癌、肺鱗癌、軟組織肉瘤和三陰性乳腺癌）。
NW-101C注射液是新景智源自主研發、靶向PRAME的自體TCR-T細胞治療候選產品。PRAME是一種在多種實體瘤中特異性高表達，而在正常組織中幾乎沒有表達的腫瘤抗原靶點。臨床前研究中，NW-101C注射液展現了優異的抗腫瘤活性和良好的安全性。這是新景智源首個獲得注冊臨床試驗許可的在研產品，標志著新景智源在TCR-T細胞治療藥物開發道路上邁出了關鍵一步。同時，NW-101C注射液亦為國內首個獲準進入臨床研究階段、針對PRAME靶點的TCR-T細胞治療候選產品，填補了該領域的空白。
在藥物和生物制品的非臨床開發中，成瘤性和致瘤性檢查是評估潛在致癌風險的關鍵環節，尤其在基因治療、細胞治療和長期用藥中不可或缺。通過合理的實驗設計，可顯著降低臨床開發風險，優化臨床實驗設計，保障患者安全，加速監管審批。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“NW-101C注射液”開展了符合GLP規范的成瘤性/致瘤性研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫藥特在此祝賀新景智源取得新的成就。
關于新景智源
新景智源生物科技（蘇州）有限公司成立于2020年，由多位具有豐富學術與產業經驗的海歸博士共同創辦，是一家專注于開發實體瘤TCR-T免疫細胞治療藥物、研發臨床技術和轉化的創新型公司。新景智源自主研發了高通量、高靈敏度的靶點抗原-天然TCR發現平臺，通過結合計算和實驗驗證迭代反饋，高效篩選特異性識別腫瘤抗原的天然高親和力TCR序列，建立了全球領先的經實驗驗證的靶點抗原-天然TCR配對數據庫。公司目前有多條管線已推進到臨床試驗階段，在針對多種實體腫瘤的臨床試驗中，已觀察到積極的療效和良好的安全性。
關于萊恩醫藥
廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）秉承“發現藥物是偶然，做優質藥物是必然”的宗旨，成功打造了符合國際國內GLP規范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術平臺，公司已獲得NMPA十項全項GLP認證資質、CNAS CNCA GLP認證資質、CMA資質認定、CNAS實驗室認可， AAALAC國際認可、OECD GLP認證、生物安全二級實驗室備案等各類資質證書，藥物非臨床評價研究數據被多個發達國家認可，支持全球申報，可為醫藥研發機構、企業以及高校提供概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內命運研究、生物分析、體內外生物安全實驗、動物醫學檢驗檢測、保健食品、化妝品、化學品及高端醫療器械等領域的毒理測試、國際注冊申報等支撐生物醫藥產品研發的全程式藥物非臨床評價研究技術服務。近年來，團隊已開展了5000余項藥物非臨床評價專題試驗研究，為國內外400多家醫藥研發機構提供非臨床評價關鍵技術服務。團隊還建立了特色研究體系，在眼科藥物、中藥與天然藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、外用制劑、兒科藥物成績顯著，多項研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認可，不僅申請獲批了多項模型和關鍵評價技術專利，而且支撐一批重磅藥物獲臨床批件，為粵港澳大灣區生物醫藥產業發展作出了積極貢獻！
